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百伴生物辅导|中国第15家获得CNAS生物样本库认证机构!

2023年12月,浙江省肿瘤医院生物样本库正式获得了中国合格评定认可委员会(英文缩写:CNAS)颁发的生物样本库认可证书(BB0015),成为第15家获得认可的生物样本库机构,也是浙江第二家获此认可的生物样本库。

传统方式的编码通常标记在侧壁。因为容器相互遮挡,导致这种方式只能逐一读取容器编码。将预制编码制作在容器底部可以避免遮挡,使用批量解码设备可以同时完成多达96只容器的解码。不仅如此,批量解码器同时还解析容器所在位置,将编码与位置整合形成标准数据文件。

杭州百伴生物技术有限公司为此次浙江省肿瘤医院生物样本库的认可提供了全程完整的认可咨询服务。

ISO 20387《生物样本库通用要求》国际标准于2019年8月正式发布。2019年8月30日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布2019年第10号中国国家标准公告,批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准发布实施。2021年国家认可评价活动权威机构中国合格评定认可委员会(英文缩写:CNAS)基于上述标准,制定了生物样本库质量和能力认可准则CNAS-CL10,开始对生物样本库进行质量和能力认可工作,旨在增强各方对生物样本保藏工作的信心,包含了对生物样本库的建设要求。这些要求能使生物样本库证实其能胜任生物样本库的运作,并有能力提供符合研究和开发所需质量要求的生物样本和相关数据。3年多来已经有10多家生物样本库机构获得相关认可。这些生物样本库的建设走在了我国人类遗传资源保藏机构的前列。

百伴生物认可咨询顾问团队从认可项目一开始就介入,先完整了解了医院生物样本的实际运行情况,对生物样本库领导和工作人员进行了为期一周的认可标准的宣贯和培训,与生物样本库共同制定了认可项目方案。

咨询顾问团队对生物样本库每一部门现时的运作进行深入了解,在此基础上明确各部门工作流程和业务的特性,结合样本库组织的管理基础和背景,依据标准要求在样本库管理体系进行专门研究、策划与设计。顾问团队与生物样本库团队一起设计并建立了基于ISO20387标准的生物样本库质量管理体系,设立了样本库的质量方针和目标,制定和编写了质量管理体系的四级文件,包括管理手册、程序文件和工作文件等在内超过300多份文件和记录。在2021年就完成了第一版完整的生物样本库质量体系文件

随后百伴认可咨询顾问团队协助生物样本库开始体系的试运行,采取“一对一”辅导模式对生物样本库运行的所有环节进行跟踪审查和查缺补漏。虽然有疫情的影响,百伴认可咨询顾问团队仍然在一年试运行阶段顺利完成了各项工作,帮助了生物样本库质量管理体系持续改进和完整评估,使生物样本库在2022年底进入正式的认可申请工作阶段。最后在2023年顺利获得生物样本库认可。

2023年9月,浙江省肿瘤医院生物样本库迎来了认可的现场评审。在为期三天的现场检查中,评审专家依据CNAS认可准则,对样本库建设的质量和能力进行了全要素评审考察。通过质量文件体系审核、现场查看、人员能力考核、比对实验、现场问答等方式,四位专家与样本库人员进行了充分的交流,针对样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程,以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议,对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。本次现场评审召开末次会议,本次评审组组长陈曲波教授宣布,浙江省肿瘤医院生物样本库的质量管理体系与保障能力符合 CNAS《生物样本库质量和能力认可准则》的要求,现场评审环节顺利通过。

本次获得认可提升了浙江省肿瘤医院生物样本库全体工作人员对质量体系建设的认识,也标志着浙江省肿瘤医院生物样本库质量管理体系的持续有效运行。与此同时,促进了生物样本保藏、收集、共享环节的规范化发展,为全面优化资源共享服务提供了重要指导意义,是高质量临床生物样本质量管理体系的建立与应用、技术与服务能力标准化建设的重要体现。浙江省肿瘤医院生物样本库将持续提升质量管理和技术服务水平,进一步形成规范化、标准化、信息化、特色精品、可共享的生物样本研究与支撑体系,努力为医院各项临床及转化医学研究提供标准化的技术平台与多样化的资源支撑;同时作为医院“基础、临床、转化”三位一体的科研服务平台的核心组成部分之一,与各研究平台共同协作,助力医院临床研究与转化医学的创新高质量发展。

百伴生物认可咨询顾问团队由数位国内最早从事样本库领域基础及质量管理建设的专家组成,参与生物样本库国家项目和制定编写多项生物样本库领域相关标准,著有国内最早的生物样本库质量管理相关专著《生物样本库的能力建设与最佳实践》(科学出版社2013年出版)。