杭州百伴生物技术有限公司

破解冻存管二维码结霜难题：原理剖析与百伴解决方案

BANN — Fri, 11 Oct 2024 02:11:17 +0000

近年来为了更好的满足科学研究、生物制药、生物样本库等高通量储存需求，越来越多的机构构建了以–80℃超低温冰箱为主的超低温环境体系进行样本储存。当样品在放入冰箱后再取出时，冻存管底部会出现结霜现象，导致读取管底二维码成功率降低，影响工作效率。冻存管为塑料制品，表面通常较为光滑或有细微的凹凸，这些特性容易捕捉空气中的微小水滴。在温度下降时，这些水滴会迅速凝结成冰晶，形成霜。为了从根本上解决冻存管底部结霜问题，百伴生物以自主研发的一体化模内贴标工艺为导向，改良底部结构，为客户提供更有效的解决方案。

在研发解决方案的过程中，百伴工程师从结霜底层原理出发，研究如何抑制凝结核在管底形成结霜现象。凝结核（condensation nucleus）是指凝结过程中起凝结核心作用的固态、液态和气态的气溶胶质粒。凝结核在粗糙物体表面结霜的过程中，表面的粗糙度对霜的形成和分布有着显著影响。粗糙的表面通常具有更多的微小凹陷和突出部分，这些微小的地形特征为凝结核提供了更多的附着点。当空气中的水汽接触到这些粗糙表面时，凝结核容易被捕获并停留在这些不规则的表面结构中。

相比于光滑的表面，粗糙的表面更容易吸附凝结核。这是因为表面的不平整性增加了接触面积，使得空气中的微小颗粒更容易在其上沉积。这种吸附作用不仅增加了表面上的凝结核数量，也使得水汽在这些核上的凝结过程更加高效，进而促进霜的快速形成和积累。此外，表面粗糙度对霜晶的初始形成阶段也有重要影响。在温度刚刚降至冰点以下时，粗糙表面的微小凹槽更容易聚集初期的水滴。这些小水滴在逐渐冷却并冻结的过程中，会在凹槽内优先形成霜晶。这一过程反映出粗糙表面对霜晶形成的“引导作用”，即通过其结构特点来决定霜晶的初始位置和形态。

百伴冻存管采用自研一体化膜内贴标工艺将底部二维码预先印刷于高分子材料上，然后将印好的图像标签直接放入模具上的预定成型区域，在产品注塑成型过程中使标签和容器融合在一起，标签与产品表面齐平。此工艺相对于市场上占据主流的激光蚀刻制码工艺能使管底达到更优秀的一体性，从而从根本解决由于蚀刻后粗糙的管底使管底吸附更多凝结核从而引起更严重的结霜问题。

除此以外，百伴冻存管在提供结霜问题解决方案的同时也维持了SBS自动化标准高精度的安全质量，在底部的表面会会覆盖高分子材料制成的保护层。这种保护层足可以满足正常使用下耐磨的需要，在有机溶剂浸蚀，高温蒸汽灭菌，液氮低温冷冻及超声波清洗等极端工况下都能表现出良好的耐受性。

由百伴生物自主研发的一体化膜内贴标工艺能在满足高精度自动化标准的体系下，为结霜所带来的低效率解码困扰提供了高效解决方案。

杭州百伴生物 | 获得首个国产整板冻存管开盖器在中国的销售订单

BANN — Tue, 16 May 2023 02:58:53 +0000

7月28日，中山大学附属第五医院官网的招标采购结果公示栏目发布了两条采购项目结果公示：杭州百伴生物技术有限公司接连中标了55万支SBS标准四码合一冻存管采购项目，以及首个国产整板冻存管开盖器的国内采购项目。

预制编码器

冻存管主要用于在超低温冰箱（-80℃）以及液氮罐（-196℃）中运输、保存生物样本。通用冻存管多采用9×9或者10×10格式的冻存盒排布，容量为2mL或1.5mL。这种排列方式的冻存管无法适配自动化设备（移液工作站、自动开关盖器、自动化冰箱等）的批量处理，只能进行样本的全手动前处理，适用于少量样本存储管理。

而进行高通量的生物样本的前处理工作，只能采用SBS（Society for Biomolecular Sciences生物分子筛选协会）标准的冻存管作为载体。这一标准由美国国家标准协会（ANSI）代表SBS在2004年发布，标准管理微孔板（及类似的生物样本载体）的各种特性，包括孔尺寸（例如直径、间距和深度）以及微孔板特性（例如尺寸和刚度）（标准化尺寸127.76毫米×85.48毫米），允许微孔板（及类似的生物样本载体）、仪器之间的互操作性和来自不同供应商的设备，全球通用的实验室自动化处理设备都是遵循ANSI/SBS标准来设计制造的。

目前国内外生产SBS标准冻存管的厂家有数百个，但是能够生产自动整板开盖器的厂家全球不超过十家。众多厂商了解用户选用SBS标准冻存管的目的就是为了高通量样本的处理，也都在积极研发配套的自动整板开盖器。但是开发的难点不仅仅是在设备的结构与调试上，能够进行整板开关盖的冻存管在产品设计、生产工艺、质量控制等环节都有着很高的要求，只有保证产品的高度一致性，才能完成96支/48支冻存管数十次开关都平整如新，管帽不会掉落，也不会出现高低不平。所以，只有冻存管的产品精度以及均一性满足严苛的要求，才能实际适配自动开盖器，而不是仅仅“看起来像是”SBS冻存管就能使用。

杭州百伴生物BM系列自动整板开盖器的研发历经了3年时间，这期间不仅是对自动开盖器的机械与电气结构进行设计改进，同时也在研发的过程中反推冻存管的设计、工艺、品控提升与改进。冻存管管帽卡点的力学设计，生产工艺保持内径公差在±0.02mm之内，开关盖动作的算法设置，自动化组装车间上万次的测试……一系列标准的满足最终保证了设备精准性和稳定性。

考虑到实验室场地的限制以及实验操作的实际需求，百伴生物还对开盖器不断进行优化，在完成同等功能的前提下，体积和重量方面都远远优于市场同类产品，可以整体放入生物安全柜中进行操作，无需另行设计定制非标设备。2023年4月，百伴BM系列自动开关盖器取得CE认证，成功销往欧洲以及美国；7月，终于拿下了首个国内订单，招标方是国内著名三甲医院中大五院，百伴BM系列产品自此也成为了截至目前市场上唯一实现商业销售的国产冻存管整板开盖器。

中大五院生物样本库是中山大学精准医学科学中心生物样本库珠海示范库始建于2017年，保藏类型涵盖非感染性临床样本与海洋医学研究样本，未来将力争实现对粤港澳大湾区地区生物样本的统一处理、集中管理、个性存储、资源共享，为广泛开展大人群的多组学研究、前瞻性队列研究、海洋医学特殊人群疾病等提供医学样本资源。继2018年首次获批“中国人类遗传资源保藏审批”行政许可项目后，中大五院样本库2022年再次获得该项国家级行政许可资质批准。获批后，该生物样本库从原来仅有全血与组织2种样本类型增加到11种样本类型（尿液、粪便、唾液等）以及样本相关数据信息（包含临床信息、高通量测序信息、各类组学信息等）。

我国于2020年通过了《中华人民共和国生物安全法》之后，各地开始重视生物样本库（病毒库、人遗资源、慢病队列等）的建设。但目前生物样本库的建设都将重心放在了硬件设备的投入上，依照以往的经验，觉得保存样本的冻存管这一耗材类产品生产厂家众多，通用性可替代性强，往往没有考虑到建库之后的高通量处理需求。

通过多年样本库建设、运营以及信息化的经验，中大五院生物样本库认识到了高通量生物样本处理的瓶颈，因此在招标SBS冻存管的同时，将适配自动整板开盖器作为一项硬性要求。参与竞标的企业，冻存管厂商及代理有10家，整板开盖器厂商及代理有7家。在现场测试环节中，有的企业尽管在商务上提出了免费使用等条件，最终还是因为使用效果不理想没有入选。百伴生物的冻存管以及设备凭借出色的性能以及高强度使用下的稳定性，成为了在国内公开招标过程中，首个中标的国产冻存管配套国产整板开盖器项目。

目前，科学服务市场高度集中，头部市场被国外企业牢牢把持，依靠强大的研发优势、齐全的产品线及全球化的经营网络，这些国际巨头长期垄断全球和中国市场，尤其高端化产品国产化率极低，国产替代空间广阔。就整板开盖器而言，进口产品的市场报价多在60-100万人民币的区间，最终成交价则没有低于40万元。百伴BM系列自动整板开盖器在性能上已经得到了国内外用户的认可，同时，从硬件到软件的完全自主研发也使得百伴有能力满足客户的需求，对产品进行快速迭代。比如在中大五院的项目中，对用户提出的机体内部消毒需求，同类产品的解决办法是拆除外壳再使用紫外线灯照射，而百伴则将这一功能直接集成到机体内部，一键即可完成。

百伴生物还在与全自动液体处理工作站的厂家洽谈合作，未来将通过数据互通以及进料传动单元实现冻存管开关盖与样本前处理的无缝衔接，减少实验人员的重复性体力劳动，把精力投入到科研和实验流程设计当中，发挥高层次人才应有的作用。

此次投标过程中，百伴生物得到了当地代理商珠海同煋医疗服务有限公司的大力支持，在此表示衷心感谢！百伴生物也愿与各地代理商朋友一起拓展国产实验室设备/耗材市场，共创实验室科学服务市场的美好明天。

百伴生物辅导|中国第15家获得CNAS生物样本库认证机构！

BANN — Sat, 13 May 2023 10:58:46 +0000

2023年12月，浙江省肿瘤医院生物样本库正式获得了中国合格评定认可委员会（英文缩写：CNAS）颁发的生物样本库认可证书（BB0015），成为第15家获得认可的生物样本库机构，也是浙江第二家获此认可的生物样本库。

传统方式的编码通常标记在侧壁。因为容器相互遮挡，导致这种方式只能逐一读取容器编码。将预制编码制作在容器底部可以避免遮挡，使用批量解码设备可以同时完成多达96只容器的解码。不仅如此，批量解码器同时还解析容器所在位置，将编码与位置整合形成标准数据文件。

杭州百伴生物技术有限公司为此次浙江省肿瘤医院生物样本库的认可提供了全程完整的认可咨询服务。

ISO 20387《生物样本库通用要求》国际标准于2019年8月正式发布。2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采用ISO 20387:2018)国家标准发布实施。2021年国家认可评价活动权威机构中国合格评定认可委员会（英文缩写：CNAS）基于上述标准，制定了生物样本库质量和能力认可准则CNAS-CL10，开始对生物样本库进行质量和能力认可工作，旨在增强各方对生物样本保藏工作的信心，包含了对生物样本库的建设要求。这些要求能使生物样本库证实其能胜任生物样本库的运作，并有能力提供符合研究和开发所需质量要求的生物样本和相关数据。3年多来已经有10多家生物样本库机构获得相关认可。这些生物样本库的建设走在了我国人类遗传资源保藏机构的前列。

百伴生物认可咨询顾问团队从认可项目一开始就介入，先完整了解了医院生物样本的实际运行情况，对生物样本库领导和工作人员进行了为期一周的认可标准的宣贯和培训，与生物样本库共同制定了认可项目方案。

咨询顾问团队对生物样本库每一部门现时的运作进行深入了解，在此基础上明确各部门工作流程和业务的特性，结合样本库组织的管理基础和背景，依据标准要求在样本库管理体系进行专门研究、策划与设计。顾问团队与生物样本库团队一起设计并建立了基于ISO20387标准的生物样本库质量管理体系，设立了样本库的质量方针和目标，制定和编写了质量管理体系的四级文件，包括管理手册、程序文件和工作文件等在内超过300多份文件和记录。在2021年就完成了第一版完整的生物样本库质量体系文件。

随后百伴认可咨询顾问团队协助生物样本库开始体系的试运行，采取“一对一”辅导模式对生物样本库运行的所有环节进行跟踪审查和查缺补漏。虽然有疫情的影响，百伴认可咨询顾问团队仍然在一年试运行阶段顺利完成了各项工作，帮助了生物样本库质量管理体系持续改进和完整评估，使生物样本库在2022年底进入正式的认可申请工作阶段。最后在2023年顺利获得生物样本库认可。

2023年9月，浙江省肿瘤医院生物样本库迎来了认可的现场评审。在为期三天的现场检查中，评审专家依据CNAS认可准则，对样本库建设的质量和能力进行了全要素评审考察。通过质量文件体系审核、现场查看、人员能力考核、比对实验、现场问答等方式，四位专家与样本库人员进行了充分的交流，针对样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程，以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议，对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。本次现场评审召开末次会议，本次评审组组长陈曲波教授宣布，浙江省肿瘤医院生物样本库的质量管理体系与保障能力符合 CNAS《生物样本库质量和能力认可准则》的要求，现场评审环节顺利通过。

本次获得认可提升了浙江省肿瘤医院生物样本库全体工作人员对质量体系建设的认识，也标志着浙江省肿瘤医院生物样本库质量管理体系的持续有效运行。与此同时，促进了生物样本保藏、收集、共享环节的规范化发展，为全面优化资源共享服务提供了重要指导意义，是高质量临床生物样本质量管理体系的建立与应用、技术与服务能力标准化建设的重要体现。浙江省肿瘤医院生物样本库将持续提升质量管理和技术服务水平，进一步形成规范化、标准化、信息化、特色精品、可共享的生物样本研究与支撑体系，努力为医院各项临床及转化医学研究提供标准化的技术平台与多样化的资源支撑；同时作为医院“基础、临床、转化”三位一体的科研服务平台的核心组成部分之一，与各研究平台共同协作，助力医院临床研究与转化医学的创新高质量发展。

百伴生物认可咨询顾问团队由数位国内最早从事样本库领域基础及质量管理建设的专家组成，参与生物样本库国家项目和制定编写多项生物样本库领域相关标准，著有国内最早的生物样本库质量管理相关专著《生物样本库的能力建设与最佳实践》（科学出版社2013年出版）。

百伴生物获批杭州首批企业数字化改造项目备案

BANN — Wed, 14 Jun 2017 14:35:55 +0000

2024年5月27日，杭州市经信局（数字经济局）发布通知，经过专家评审，包括杭州百伴生物技术有限公司在内的13家企业，获批首批企业数改项目备案。

百伴生物自2014年企业成立以来，就一直对主营产品SBS冻存管进行严格的指控标准。2016年完成了ISO 9001质量体系认证, ISO 14001环境管理体系认证；2017年完成了欧盟CE标准认证，ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

为了进一步保证产品质量的精度与产品的稳定性、一致性。百伴生物于2018年开始对生产体系进行全面的自动化改造，经过5年的不断改进与迭代，公司已经实现了包括自动生产、自动装配、自动打码、自动装盒、视觉识别检测等一系列生产流程的自动化，在提高生产效率、保证产品质量的同时，有效地减少了因为人工操作而导致的产品不良率。

2023年，百伴生物在生产自动化的前提下，开展了公司的数字化改造。不仅将生产设备通过物联网技术进行全面整合、管理，还进一步打通了生产、销售、财务之间的数据传递，将数字化管理贯穿到整个企业管理的各个环节，实现了物料流转、工时管理、营销管理、成本控制等各个方面的量化/可视化管理。

经过各级经信部门的推荐以及最终的专家评选，百伴生物荣幸地获得了“数字之城”杭州市的首批13家数改项目备案企业之一，百伴生物将以此为契机，继续对企业管理进行更深层次的数字化改造，努力练好内功、打好基础，不因企业规模的扩大而丧失对产品质量的把控、对企业经营各个环节的把控，进一步做大做强，力争成为杭州市数改项目的名片！